近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其注射用HY0001a（项目研发代号为“HY-0001”）、注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

值得一提的是，对标这两款产品，目前国内外均无同靶点产品获批上市，其中HY0001a更是全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。

据了解，注射用HY0001a为汇宇海玥研发的一种抗体偶联药物，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。

此外，注射用HY05350为汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。

“这两款新药的临床试验申请获得受理，是汇宇制药全球创新药研发战略的重要一环。”汇宇制药有关负责人介绍，公司将持续加大研发投入，积极拓展创新药研发管线，将HY-0002a、HY-0007、HY-0006等多款创新药同步推进临床试验。

汇宇制药是一家研发驱动的综合制药企业，其研发中心位于成都市天府国际生物城。该公司主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。目前，汇宇制药在国内已有41个优质仿制药获批上市，10个产品中选集采及其接续，在海外有26个产品获批上市，在研项目超过100个。

近年来，成都生物医药产业持续快速发展，已成为国家重要的生物医药产业基地。例如医药制造业规模居全国第4、中西部第1；打造了大输液领域、血液制品、抗体药、核医疗、疫苗、高端医疗器械等优势赛道和特色赛道；培育了4户中国医药工业百强企业，行业上市企业数量（21户）居中西部第1，落户11户境外世界500强。

同时，全市近3年新药出海交易额累计约260亿美元，居国内领先地位；2024年获批上市“成都造”1类新药6个，居国内领先地位；建成300余个创新平台，平台齐全度名列全国前茅，新药安全性及有效性评价、DNA编码化合物筛选等平台达到国际先进水平。

红星新闻记者 王俊峰 图据企业

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